醫療器材品質管理系統以符合法規為目的，確保廠商在設計開發、製造、安裝、銷售或其他相關服務過程中符合法規及品質要。ISO 13485 發展源自於 ISO 9001，並於 2003 年頒布成為獨立的國際標準，因此僅驗證通過 ISO 13485 標準的公司並不得宣稱其符合 ISO 9001。ISO 13485 是進入市場合法性不可或缺的一環，通過驗證是各國法規中對於醫療器材上市審核過程的一部分，例如：QMS、MDR 等…。

產品特色：

• 提升品牌價值與公司形象
• 出口醫療器材，邁向國際市場
• 證明產品安全性